SP-03:口腔用医療機器(海外販売名: episil® oral liquid

期待される効能効果: がん化学療法・放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和

    • 開発コード
    • 予定適応症
    • オリジネータ
  • 前臨床
    治験準備
  • 臨床試験
  • 申請
  • 承認
  • 上市
  • 提携先
    (当社からの導出先)
  • SP-03

    口内炎 (がん化学療法・放射線療法) 疼痛緩和

    Camurus AB
  • 日本
    中国
    欧米6カ国以上の地域 (海外販売名:episil® oral liquid)
  • Meiji Seika ファルマ株式会社:
    日本の販売権
    Lee’s Pharma:
    北京、上海、広州、台湾以外の中国権利
開発コード
SP-03
予定適応症
口内炎 (がん化学療法・放射線療法) 疼痛緩和
オリジネータ
Camurus AB
  • 前臨床
    治験準備
  • 臨床試験
  • 申請
  • 承認
  • 上市
日本
中国
欧米6カ国以上の地域 (海外販売名:episil® oral liquid)
提携先(当社からの導出先)
Meiji Seika ファルマ株式会社:
日本の販売権
Lee’s Pharma:
北京、上海、広州、台湾以外の中国権利
SP-03

当社は2015年3月に、SP-03の日本及び中国での開発事業化にかかる独占的ライセンス契約をCamurus AB(以下 Camurus)と締結しました。

SP-03は、革新的な構想から創製された、口内炎に伴う疼痛緩和のための口腔用液材です。口腔内に適用された脂質ベースの液体が口腔粘膜全体を覆う強固な生体接着ゲルを形成し、口腔粘膜(患部)を物理的に保護します。
SP-03はCamurusの特許技術であるFluidCrystal®(FluidCrystal® は2013年に開催されたCPhI Worldwideで「Best innovation in formulation」を受賞しています。)を用いて開発されました。適用後、数分以内で効果的に口腔内の疼痛を緩和し、その効果が8時間程度持続することが臨床的に示されています。SP-03はがん治療を受けている患者の生活の質(クオリティ オブ ライフ)の維持を手助けするための、すぐに使えるポケットサイズの容器で提供される口内炎用製品です。2009年に欧州で最初に上市され、現在では米国を含む多くの国で販売されています。また、薬事行政上、欧州ではクラス1医療機器、米国では後発医療機器(510(k))に指定され、販売されています。

開発状況:日本承認取得済、中国承認待ち

2017年7月に、日本当局からの承認を取得しております。また、中国当局に対して、2016年5月に、医療機器製造販売承認申請(New Medical Device Application: NMDA)を提出しています。

予定対象疾患領域

がん化学療法及び放射線療法による口内炎
口内炎は、口腔内粘膜の有痛性潰瘍により特徴づけられ、がん化学療法及び放射線療法における重度の副作用のひとつです。口内炎は、放射線療法を受ける頭頸部癌患者のほぼすべて、化学療法中の患者の30%~75%、造血幹細胞移植の前処置中の大部分の患者で発現します。
口内炎は、口腔内層の基底上皮細胞DNAの損傷による細胞増殖能の低下によって引き起こされます。口内炎により、患者の摂食、嚥下、会話が阻害され、がん治療の用量及び頻度が制限されることがあります。また、水分補給、麻薬性鎮痛剤投与、完全静脈栄養法のために入院が必要となることもあります。

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