基本的開発戦略

ソレイジアは、がん及び血液疾患を戦略的疾患領域として位置づけ、日本及び中国を中心としてアジア諸国におけるアンメットメディカルニーズに応え、優れた医薬品を患者さんの手元へ早く届けられるよう、欧米の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から優れた医薬品候補をライセンス導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指します。
ソレイジアは、国内外の少数精鋭のコアチームメンバーを中心とし、高品質のアウトソーシングを最大限活用したハイブリッドチームを構築し、日本及びアジアでの臨床開発を推進していきます。

製品開発状況（2011年3月現在）

製品紹介

SP-01：サンキューソ（Sancuso®）

期待される効能効果：抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐

2008年5月、ソレイジアは、SP-01の日本、中国、その他東南アジア数カ国における権利をStrakan Internationalより獲得しました。
SP-01は、制吐作用を有するグラニセトロンを持続的に放出するよう設計された経皮吸収型製剤であり、5日間にわたって安定的に血中グラニセトロン濃度を維持することが可能な薬剤です。グラニセトロンを経皮投与することにより、悪心・嘔吐や口内炎が原因で薬剤の服用が困難な状態にある、抗悪性腫瘍剤を投与中の患者さんに特に有用と考えられています。更に、コンプライアンスの向上と医療現場における業務の簡便化も期待されています。各種臨床ガイドラインにおいて、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対して5-HT3受容体拮抗薬の使用が推奨されており、5-HT3受容体拮抗薬のひとつであるグラニセトロンは、抗悪性腫瘍剤の投与に伴う悪心・嘔吐への有効性が既に立証されています。 米国では、「高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤の最長5日間投与に伴う悪心・嘔吐の予防」を適応として2008年9月にFDAから承認されています。（販売名：Sancuso®）。また、米国以外では、韓国、フィリピン、クウェート及びオーストラリアで販売又は承認（承認勧告含む）されています。

日本及び中国での臨床開発については、2009年7月に日本人を対象とした第I相試験を終了しました。同年6月に中国において治験実施申請（Clinical Trial Application: CTA）を提出し、2011年第2四半期より、臨床試験を開始する予定です。

SP-02：Darinaparsin（Zinapar™, ZIO-101）

期待される効能効果：末梢性T細胞リンパ腫

2011年3月、ソレイジアは、SP-02の日本、中国、その他東南アジア数カ国における権利をZIOPHARM Oncology, Inc.より獲得しました。
SP-02は、種々の血液がんおよび固形がんの治療のために開発されている新規ミトコンドリア標的薬剤（有機ヒ素剤）です。第II相臨床試験において、SP-02（静脈投与）は、リンパ腫、特に末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）に対して臨床的効果を示しました。 ZIOPHARM社は、2011年後半に、治療抵抗性のPTCL患者を対象とした、承認申請のための臨床試験を開始する予定です。SP-02は、PTCL治療薬として、米国および欧州にてオーファンドラッグに指定されています。また、ZIOPHARM社は、将来のフロントライン治療の可能性を目指し、現在PTCLに対する一次治療として標準的に用いられているCHOP療法(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾン)との併用による第I相臨床試験を実施しており、併用における忍容性を確認しています。経口剤については、現在固形がんを対象として第I相試験を実施中です。

開発状況

アジア共同治験を念頭に、日本では2011年10月より第I相臨床試験を開始しました。また中国では、臨床試験の準備を開始しました。